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李紅梅

 

《 人民日報 》（ 2019年10月29日 05 版）

　　加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，推動仿制藥替代原研藥，是推進醫(yī)療改革的題中之義，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑

　　在政策“穩(wěn)”保障、市場“強”引導(dǎo)之下，高質(zhì)量仿制藥將以質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢滿足人們基本用藥需求

　　前不久，國家衛(wèi)健委等5部門發(fā)布第一批鼓勵仿制藥品目錄，包含了腫瘤、罕見病等33種治療用藥，均為國內(nèi)較短缺的藥品，鼓勵企業(yè)仿制并進入臨床使用。

　　33種藥品，包括國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請，或是臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動申報的藥品。該目錄的出臺，一方面是引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)，解決藥品短缺問題，另一方面是要讓那些價格更實惠卻又擁有同等療效的仿制藥替代原研藥，來到百姓身邊，人人都能買得起、用得上，從而提高藥物可及性，保障居民健康權(quán)益。

　　鼓勵和支持的措施是非常實在的，2018年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確，對仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)給予支持和保障。鼓勵仿制藥和新藥研發(fā)是一國藥物政策的兩個方面，鼓勵仿制藥替代不僅不妨礙新藥研發(fā)創(chuàng)新，而且讓一個國家在提高制藥行業(yè)競爭能力、促進國家創(chuàng)新發(fā)展的同時，也能大量供應(yīng)臨床必需、療效確切的高質(zhì)價廉的仿制藥，從而降低用藥負擔，滿足大眾用藥需求。

　　政府的鼓勵政策，將推動改變我國長期以來缺乏高質(zhì)量仿制藥的現(xiàn)狀。我國是制藥業(yè)大國，但不是強國。大部分藥品為仿制藥，總體質(zhì)量不高，大量藥品靠拼價格、拼渠道獲得市場，“小、散、亂、差”是行業(yè)現(xiàn)狀，同質(zhì)化、惡性化競爭激烈。高質(zhì)量藥品市場主要由原研藥占領(lǐng)，這些原研藥大多為國外藥企生產(chǎn)，質(zhì)量好且國內(nèi)幾乎沒有同類仿制藥，即使過了專利期，價格一直居高不下。在業(yè)界，常常有專利期藥物過了專利期后價格迅速大幅下跌的現(xiàn)象，被稱為“專利懸崖”，這與當?shù)赝惙轮扑?ldquo;緊追不舍”密不可分。相比之下，我國制藥企業(yè)總體研發(fā)能力較弱，技術(shù)、工藝較落后，研發(fā)仿制能力跟不上，難以與原研藥同臺競爭。數(shù)據(jù)顯示，2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

　　仿制藥質(zhì)量不高，影響人們的用藥需求，以致很多人養(yǎng)成了只認進口藥的習(xí)慣，不僅造成資源浪費，醫(yī)保為此多花了很多錢，還影響了醫(yī)療公平性和可及性，很多患者因買不起高價原研藥而影響治療。正因此，加快生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，推動仿制藥替代原研藥，是推進醫(yī)療改革的題中之義，也是提升群眾健康獲得感的重要途徑。事實上，仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的步伐在不斷加快。2016年，國家開始支持仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價，以保障仿制藥高質(zhì)量水平；國家組織藥品集中采購“4+7”試點推廣以來，只有通過一致性評價的仿制藥才有資格競價，并首次出現(xiàn)了原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象，一些獨家創(chuàng)新藥和獨家仿制藥在兩次試點中選。可以預(yù)見，在政策“穩(wěn)”保障、市場“強”引導(dǎo)之下，高質(zhì)量仿制藥將得到快速發(fā)展，以質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢滿足人們基本用藥需求。

　　隨著高質(zhì)量仿制藥逐漸增多，相信會有更多人深化對藥品的認識：并不是只有進口藥才是好藥，通過一致性評價的仿制藥價格較低廉，但其質(zhì)量和療效與進口原研藥不相上下，值得信賴和使用。老百姓的信賴，將筑牢高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的基礎(chǔ)，推動企業(yè)更好滿足大眾用藥需求。